QUINTA PARTE – ASPECTOS JURÍDICOS
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão a quem compete, no Brasil, registrar medicamentos, bem como avaliar alterações, fazer inclusões pós registro e renovar prazos. Internamente, ela se divide em várias gerências, cada qual com suas incumbências:
– Gerência Geral de Medicamentos (GGMED)
– Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos (GEPEC)
– Gerência de Medicamentos Similares (GEMES)
– Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG)
– Gerência de Medicamentos Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEPH)
– Unidade de Produtos Biológicos e Hemoderivados (UPBIH)
– Unidade de Produtos Controlados (UPROC)
– Unidade de Farmacovigilância (UFARM)
Ao ser avaliado, o dossiê de registro de um medicamento é submetido a três etapas de análise distintas: a análise farmacotécnica, a de eficácia e a de segurança. A análise farmacológica compreende duas fases. A primeira tem por objetivo conferir se todos os documentos necessários foram anexados ao processo; a segunda faz uma apreciação desses documentos. O processo, por sua vez, é composto de peças documentais e relatórios técnicos. A documentação é constituída de formulários de petição de registro, licença de funcionamento da empresa, comprovante de recolhimento de taxa de fiscalização, certificado de responsabilidade técnica, notificação de produção de lotes-piloto e certificado de boas práticas de fabricação e controle emitido pela Anvisa.
O relatório técnico contém dados referentes aos estudos clínicos e informações famacotécnicas. Nesta etapa avaliam-se a bula, a estabilidade do produto, as informações técnicas do princípio ativo, da farmacodinâmica, da farmacocinética, da produção do medicamento, e controle de qualidade. A análise de eficácia e segurança ficam a cargo de dois consultores ad hoc, designados diretamente ou por meio de associações médicas. Eles trabalham separadamente e devem apresentar dois pareceres, que serão em seguida apreciados pela GEPEC, a quem cabe o parecer final.
Ver Capítulos
Em busca da fonte da juventude
Primeira Parte: CONCEITOS DE BELEZA
Anatomia ósse da face
Anatomia da pele
Beleza e Atratividade
– Por que achamos alguém bonito?
– Sequência de Fibonacci
– Estética áurea
– Para pensar
Etiologia do envelhecimento
– Como nos tornamos senis?
– Telômeros e senescência
– Isto é surpreendente!
– Vida útil em discussão
– O equilíbrio da imunidade
O envelhecimento cutâneo
– Fisiopatologia
– Achados clínicos
– Medidas preventivas
– A importância do bom-senso médico no tratamento estético
Transtorno dismórfico corporal
– Etiologia
– TDC e procedimentos estéticos
O potencial de transformação dos fillers
– Condições ideais para um bom produto de preenchimento
– O que é o preenchimento
– Lifting X Ressurfacing
– Técnicas de volumetria
O que a ciência promete para o futuro?
Segunda parte: PREENCHEDORES MAIS USADOS
Não permanentes
Permanentes ou não absorvíveis
Características gerais
Polimetilmetacrilato
Ácido hialurônico
MD Codes
Ácido polilático
– Utilização dos fios de ácido polilático
Hidroxiapatita de cálcio
Hidrogel
Silicone líquido injetável
Outros tratamentos associados a preenchimento
– Toxina botulínica
– Laser CO2 fracionado
Adendo: Análise microscópica do polimetilmetacrilato
Terceira parte: O PASSO A PASSO DA TRANSFORMAÇÃO
Uma plástica minimamente invasiva
O instrumental que se usa
O procedimento e a “mão” do médico
Tipos de anestesia
Perigos do procedimento com preenchedores em geral
Topografia facial e riscos do preenchimento
Complicações e como gerenciá-las
Quarta parte: PROCEDIMENTOS FACIAIS E CORPORAIS
Preenchimento facial
Preenchimento das maçãs do rosto
Preenchimento de rugas, sulcos faciais e cicatrizes
Rinomodelação com preenchimento
Preenchimento da mandíbula
Preenchimento labial
Preenchimento do mento
Preenchimento de pálpebras
Preenchimento peitoral
Preenchimento de glúteos
Preenchimento em lipodistrofia
Bioplastia genital
– Bioplastia e técnicas para aumento do pênis
– Bioplastia de saco escrotal
– Bioplastia de glande
– Bioplastia de vulva
– Bioplastia de clitóris
– Bioplastia de reconstrução após mudança de sexo
Poliomielite
Síndrome de Parry Romberg
Tratamento de celulite e irregularidades cutâneas
Goldincision – Tratamento com subcisão e preenchimento com PMMA
Quinta parte: ASPECTOS JURÍDICOS
A Anvisa e os produtos aprovados por ela
Direito e Medicina
A lei e o uso de implantes líquidos
O Código de Ética Médica